为强化落实医疗器械生产企业主体责任，督促其积极开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，我省从2017年1月开始，将每年一次的不良事件信息反馈调整为月反馈。

 生产企业是产品安全的第一责任人，确保产品的安全有效是企业不可推卸的责任，而以往我省生产企业主体监测意识普遍较薄弱,主动上报的积极性不高。月反馈工作开展一年以来，反馈的医疗器械不良事件共涉及10个地市、54家本省生产企业，涉及产品主要包括一次性使用输液器、一次性使用注射器、各类贴膏、各类敷料和耗材，不良事件原因主要集中在个体过敏反应和产品质量问题。涉及到的企业基本能主动开展自我调查，将不良事件原因进行分析和总结并按要求报送材料。尤其是宣城市江南医疗器械有限公司在收到反馈信息后，能及时分析原因并采取风险防控措施，如加大原辅料入场的抽查力度、严格把控成品出厂的检验关等，报送的材料较为详细客观。在信息反馈和材料收集的过程中，加强了监测机构与生产企业之间的联系和交流，逐步打消了部分生产企业对主动上报的顾虑。

医疗器械生产企业不良事件信息月反馈这一专项工作的开展使我省生产企业能及时、准确掌握所生产产品的风险，有利于推动我省生产企业进一步提高产品质量和安全性，为保障公众安全用械起到了了积极作用，同时为推动医疗器械上市许可持有人直报系统打好基础。