近日，宣城市中心先后深入二家医疗器械生产企业，检查医疗器械上市许可持有人不良事件直接报告制度落实情况，市食品药品局器械科杨少华科长参加。

宣城市中心与安徽为臻生物工程技术有限公司、宣城先达医疗器械有限公司负责人进行座谈，了解自2018年3月1日起医疗器械上市许可持有人不良事件直接报告制度落实情况，查阅了企业质量管理制度、医疗器械不良事件监测工作制度和售后记录，询问了质量负责人收集不良事件报告渠道和内部宣传培训情况。

针对检查存在的共性问题，市中心要求企业建立健全监测工作制度，明确专（兼）职监测人员，内部加强宣传培训，畅通收集报告渠道，详细记录售后反馈信息，熟练掌握直报系统操作，进一步提高报告数量与质量。

杨少华科长强调医疗器械生产企业要提高直报制度的认识，落实企业主体责任，加强产品的风险管理，主动收集报告可疑医疗器械不良事件。