为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对消炎利胆片说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订（具体内容见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：

　　一、在2014年1月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书【不良反应】、【注意事项】项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

　　附件：消炎利胆片说明书修订要求

                                                                                          摘自国家药品不良反应中心网站