尊敬的医疗专业人士：

   泰卫医药信息咨询（上海）有限公司（Teva公司）希望能向您提供一些关于含氟吡汀药物存在肝损害风险的信息。

   氟吡汀是一种非阿片类止痛药，用于治疗急性和慢性疼痛，如与肌肉紧张相关的疼痛、癌性疼痛、经期疼痛以及骨科手术或损伤所致的疼痛。含有氟吡汀的药物自20世纪80年代以来就已被批准，目前在德国、匈牙利、意大利等11个成员国上市。氟吡汀有100mg胶囊、400mg缓释片、75mg和150mg栓剂以及100mg注射液。100mg胶囊已在11个欧盟成员国内上市，其他剂量或剂型只在德国上市。

    2013年2月28日，德国联邦药品和医疗器械所 提出了对氟吡汀引起肝损害报道的顾虑。肝损害范围从肝酶升高到肝功能衰竭，部分病例最终结果为死亡或导致肝移植。2013年6月14日，欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PRAC）完成了对氟吡汀的评估，建议限制含氟吡汀药物的使用。PRAC建议，氟吡汀口服药和栓剂只能用于治疗不能使用其他止痛药（如非甾体抗炎药和弱阿片类药物）的成人急性（短期）疼痛，且治疗时间不能超过两周。此外，在每周治疗结束后应监测患者的肝功能，如果发现肝损害体征应停止治疗。PRAC还建议氟吡汀不要用于原有肝脏疾病、酗酒以及正在服用其他可引起肝损害药物的患者。

    目前，欧盟会员会正在审核含有氟吡汀药物的相关安全信息，预计近期会颁发最终审核意见。我们的产品马来酸氟吡汀胶囊会根据欧盟委员会的最终审核意见修改其说明书，具体的拟修订内容如下：

    马来酸氟吡汀胶囊用于成人急性疼痛的治疗（短期治疗），并且该患者需禁用其他镇痛药（如非甾体抗炎药和弱阿片类）。

    服用马来酸氟吡汀胶囊的治疗时间不应超过2周，患者的肝功能需每周监测。

    由于马来酸氟吡汀胶囊有可能对一些患者的肝脏造成损伤，请在治疗期间监测肝功能。如出现肝功能异常或者肝脏疾病，必须停止服用马来酸氟吡汀胶囊。

    马来酸氟吡汀胶囊不能用于具有潜在肝脏疾病和滥用酒精的患者，不能与其他已知可引起肝脏疾病的药物同时服用。

    本信中的相关信息已转达给国家药品不良反应监测中心。请医疗专业人士根据国家药品不良反应/事件报告的要求，对所有怀疑与氟吡汀使用有关的严重不良反应/事件予以报告。

    如果您需要进一步的信息，或对氟吡汀产品肝损伤风险存在任何疑问，请联系我们。

    我们的联系方式是：

    泰卫医药信息咨询（上海）有限公司

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                                                                                 （摘自国家药品不良反应监测网站-药械安全警示版块）