皖药监测综〔2018〕13号
各市药品不良反应监测中心：
为贯彻落实国家药品安全“十三五”规划和国家食品药品监督管理总局办公厅文件《食品药品监管总局办公厅关于开展“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的通知》（食药监办械监[2016]173号）要求，进一步推动我省医疗器械不良事件重点监测工作，提高重点监测哨点单位主动监测意识，落实监测工作主体责任，解决工作进程中的问题与困难，确保重点监测工作的顺利完成，经研究决定在全省范围内开展医疗器械不良事件重点监测哨点单位摸底调研工作。现将有关事项通知如下：
一、调研对象
《安徽省“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作实施方案》中确定的重点监测哨点单位名单（详见附件1，包含2017年各单位实际上报情况）。
二、调研内容
1.各重点监测哨点单位工作制度的建立和职责落实情况，重点了解其工作制度实际运行情况和责任人员履行职责的情况。
2.围绕医疗器械不良事件重点监测工作开展的具体工作内容，包括哨点单位在全院开展有关医疗器械重点监测工作的宣传及动员、责任人员指导临床使用人员发现和收集报告的情况、是否按时上报可疑医疗器械不良事件报告、是否按时上报季度使用情况统计表等，哨点单位为生产企业的其报告收集的措施及实际监测情况。对于发现的未实际开展重点监测工作和迟报、漏报现象要及时指导并督促其按时开展。
3.重点监测工作开展以来，各单位的主要做法和采取的有效措施。
4.开展重点监测工作存在的主要问题及原因。
三、有关要求
1.各市药品不良反应监测中心要高度重视此次摸底调研工作，切实掌握辖区内医疗器械不良事件重点监测哨点单位工作执行情况，为省中心下一步推动重点监测工作提供依据。
2.各市药品不良反应监测中心要及时了解各单位开展重点监测工作中存在的问题及原因，提供技术指导和解决的意见建议，并定期核查落实情况。
3.各市药品不良反应监测中心要加强和各市局、市卫生计生部门的联系，及时汇报有关情况和突出存在的问题，采取措施积极解决，力求常态化、动态化督促该项工作。
4.各市药品不良反应监测中心要对本辖区摸底调研情况进行总结并填写重点监测哨点单位调研情况反馈表（详见附件2），于4月13日前将重点监测哨点单位调研报告（调研报告格式）和附件2以书面和电子文档形式一并上报省药品不良反应监测中心医疗器械监测与评价部。调研报告应着重阐述调研中发现的问题、采取措施情况等，并对今后如何推动重点监测工作提出具体建议。
联系人：杨建林、朱凤仪
联系电话：0551-63710242、63710498
省中心邮箱anhui@adrs.org.cn
附件：1.安徽省“十三五”医疗器械不良事件重点监测哨点单位名单及2017年报告上报情况统计表.doc
安徽省药品不良反应监测中心
2018年3月14日