同志们：
    今天我们在这里召开全省首次化妆品不良反应省一级监测网络单位工作培训会，这是在去年全面启动化妆品不良反应监测工作基础上，今年5月初确定全省化妆品不良反应省一级监测网络单位后，及时召开的一次很重要的培训会，有利于进一步明确化妆品省一级监测网络单位的职责，规范不良反应报告报送工作，推进并提升全省药品、医疗器械和化妆品安全性监测的能力和水平。下面我谈三点意见：
    一、2014年全省监测工作简要回顾
    全省食品药品监管体制改革后，监管资源得到整合，监管能力逐步提升，监管工作得到加强，食品药品安全形势稳中向好。作为承担不良反应监测职能的全省监测机构在其中发挥着重要的作用。近年来，全省监测体系不断完善，监测水平不断提升，各项工作扎实推进，影响力不断扩大，取得了显著成效。2014年全省药械报告数量保持在全国前列，化妆不良反应报告实现零突破，达290份，超额完成国家交付的任务。全省首次组织了药械安全性监测病例报告质量评选活动，带动各市报告质量评比工作的展开，逐步形成报送来源真、质量高、有价值、可追溯报告的工作氛围。还发现并参与妥善处置药械安全性突发事件8起，核查药械聚集性不良事件13起，很好地发挥了药械安全监管信号灯和先锋队的作用，为预防和控制药械安全风险提供了重要的技术支持。这些成绩的取得，离不开各级食品药品监管部门、卫生行政部门，各级监测机构和报告单位的共同努力，借此机会，我代表省局对大家的辛勤付出表示衷心的感谢!
    二、认清化妆品不良反应监测工作的重要意义
    化妆品不良反应监测工作是化妆品安全监管的重要手段，也是保障公众健康安全的重要举措，开展化妆品不良反应监测工作对政府了解和掌握化妆品的安全状况，企业适时评估上市化妆品安全风险，消费者正确选用化妆品和合理维权都具有重要意义。
    2014年6月，国家总局和国家卫计委正式交接了化妆品不良反应监测业务工作，从原来的CDC环境与健康相关产品安全所转交到国家药品不良反应监测中心。我省被确定为全国18个试点省份之一。根据国家总局“化妆品不良反应监测工作交接暨监测试点工作启动会”会议精神和国家总局《关于开展化妆品不良反应监测试点工作的通知》的有关要求，我们把化妆品不良反应监测工作纳入整体监测工作大局，下发了《关于印发2014年安徽省化妆品监督抽检和风险监测工作实施方案的通知》，明确了工作责任和具体任务，启动并逐步展开化妆品不良反应监测工作，为化妆品安全监管积累了数据、案例等信息。我相信，进一步做好化妆品不良反应监测工作，对化妆品监管、行业发展、消费者健康使用等方面的作用和价值将会不断显现。
    三、做好监测工作的几点要求
   （一）充分认识监测工作面临的严峻形势。从药械、化妆品行业的发展阶段来看，目前，我国仍处于药械、化妆品安全的风险高发期和矛盾凸显期，各种问题错综复杂，药械、化妆品安全性形势严峻，尤其在网络信息化时代的大背景下，通过网络经营药械或提供相关医药服务的新生态产业迅猛发展，增加了药械、化妆品安全隐患和风险，对我们的安全监管和监测工作提出了更高的要求。从监测队伍和监测工作现状来看，2014年，受到机构改革的影响，监测队伍出现较大变动，监测能力和水平出现阶段性下滑，大部分地市的监测报告工作均出现不同程度的下降，其中合肥市、宿州市、淮南市、六安市和亳州市，全年药品不良反应和医疗器械不良事件百万人口报告数未达到省政府考核指标要求。目前大部分市级监测中心的工作人员仅1至2人，而县里的监测工作是由1名县局的同志兼职，普遍存在人力不足的问题，尤其是缺少专业扎实、经验丰富的骨干人才，难以适应监测工作报告从收集向分析评价、风险监测转变的形势要求，影响了监测工作的顺利推进。
   （二）全面推进监测工作的开展。一是各级食药监管部门要进一步提高对监测工作的重视程度，增强责任感，把监测工作纳入监管工作全局，统一规划部署，加大人员、装备、经费等方面的投入，夯实监测工作基础；二是各级食药监测机构要加强培训，通过业务练兵、考核评比等各种形式，不断提升监测队伍的综合素质和业务能力，提高对监测结果的分析利用水平，发挥风险监测预警的作用，为行政监管提供技术支撑；三是强化与卫生部门的沟通协作，建立食药监管与卫生部门的联动机制，促进监测资源的优势互补，共同推进监测工作，形成监管合力。四是监测网络单位要按照要求和工作流程，积极收集上报信息，开展好案例的分析调查、协助监管部门进行安全性评价等工作，切实发挥监测网络单位前沿哨兵的作用。安徽医科大学第一附属医院等26家医疗机构，作为全省首批化妆品不良反应省一级监测网络单位，是通过严格审核挑选出来的，在各地甚至全省都很知名，我相信大家一定会认真抓好这项工作，在全省化妆品安全性监测工作中发挥应有的作用，和我们一道为推进化妆品监测工作共同努力。
   （三）突出抓好化妆品监测工作。当前，全省化妆品监测工作尚处在试点和探索阶段，面对这项全新的工作，我们各级监管部门、监测机构和报告单位要做到：一要完善监测体系。进一步加强组织领导、健全工作制度、明确工作流程、配备专（兼）职人员，建立并保存化妆品不良反应报告和监测档案，扩大监测网点覆盖面，不断完善化妆品不良反应监测体系；二要推进监测社会共治。加大宣传培训力度，充分利用广播电视等新闻媒体，举办专题讲座、继续教育、下基层送服务等各类活动，向社会公布化妆品不良反应报告方式和联系电话，进一步扩大信息来源，营造全民参与的良好监测氛围；三要加强监测队伍能力建设。重点抓好监测人员和化妆品从业人员的专业培训工作，指导他们了解化妆品监管工作的法律法规，熟悉相关技术规范，掌握必需的方法和技能，提高他们发现、填报、分析、评价化妆品不良反应的能力，不断加深对化妆品不良反应监测工作的认知和理解，增强工作责任意识，积极收集报告信息，提高报告数量和质量，扎实做好各项监测基础工作。
    同志们，药品、医疗器械和化妆品安全性监测工作是一项利国利民的重要工作，希望通过这次会议，各级行政监管部门、监测机构和省一级监测网络单位能够更加重视监测工作，提升业务水平，相互通力协作，把这项工作做好，共同推动全省药械化安全性监测工作再上新台阶！

                                           省食品药品监督管理局局长  徐恒秋

                                                      2015年5月27日