五、地（市）、县医疗器械不良事件监测技术机构
（一）应履行的责任和义务
地（市）、县医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下责任和义务：
1.负责本行政区域内医疗器械不良事件的收集、调查、核实、分析、评价和报告、反馈工作；
2.负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类医疗器械再评价的有关技术工作；
3.地（市）级医疗器械不良事件监测技术机构负责对县级医疗器械不良事件监测技术机构进行指导。
（二）机构设置与人员要求
地（市）、县医疗器械不良事件监测技术机构是本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作的具体组织、实施和管理单位，应在其他机构中设立较为独立的医疗器械不良事件监测技术部门，且应有独立的办公场所、配备必要的办公条件，确保必要的工作经费（在每年预算中应当予以重视）。建议地（市）、县级人员配备分别在4名和2名专职人员以上，并应具有较强的责任心和使命感，具有医学相关专业背景，熟悉医疗器械相关法规，熟悉医疗器械不良事件监测方法、评价标准和相关业务处理程序，具有一定的沟通、协调及专业研究能力。
（三）应建立的主要监测制度和程序
1.医疗器械监测部门、负责人及其他人员工作职责；
2.医疗器械不良事件常规监测工作制度和工作程序（如：医疗器械不良事件报告的分析、评价和调查、核实工作程序，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位医疗器械不良事件监测日常检查制度等）；
3.严重医疗器械不良事件报告处理程序；
4.突发、群发医疗器械不良事件处理程序；
5.医疗器械不良事件监测工作宣贯、培训制度；
6.医疗器械不良事件监测信息网络的维护和管理制度；
7.医疗器械不良事件报告信息反馈制度；
8.医疗器械不良事件监测记录档案管理制度。
（四）主要工作步骤要求
1.按照本级食品药品监督管理部门的要求，加强对属地医疗器械生产企业、经营企业、使用单位有关不良事件监测和再评价方面的培训工作；
2.督促属地医疗器械生产企业、经营企业、使用单位上报医疗器械不良事件报告；
3.对有关报告进行调查、核实、分析、评价、处理、反馈等工作；
4.协助本级食品药品监督管理部门先期控制突发、群发医疗器械不良事件。
六、省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构
（一）应履行的责任和义务
省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下责任和义务：
1.负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、调查、分析、评价、报告、反馈工作；
2.负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械再评价的有关技术工作；
3.负责对地（市）、县级医疗器械不良事件监测技术机构进行指导。
（二）机构设置与人员要求
省级监测技术机构是本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作的具体组织、实施和管理单位，有条件的应设置独立的医疗器械不良事件监测技术机构，条件暂不允许的也应在其他机构中设立较为独立的医疗器械不良事件监测技术部门，配备必要的办公条件，确保必要的工作经费（在每年预算中应当予以重视）。建议配备10名以上专职人员，并应具有较强的责任心和使命感，具有医学相关专业背景，熟悉医疗器械相关法规，熟悉医疗器械不良事件监测方法、评价标准和相关业务处理程序，具有一定的沟通、协调及专业研究能力。
（三）应建立的主要监测制度和程序
1.单位工作职责或设置的医疗器械不良事件监测部门、负责人及其他人员工作职责；
2.医疗器械不良事件常规监测工作制度和工作程序（如：医疗器械不良事件报告的分析、评价和调查、核实等工作程序）；
3.医疗器械不良事件监测工作宣贯、培训等工作推动相关制度；
4.严重医疗器械不良事件报告处理程序；
5.突发、群发医疗器械不良事件处理程序；
6.医疗器械不良事件监测信息网络的维护和管理制度；
7.医疗器械重点监测工作的实施程序；
8.医疗器械不良事件报告信息反馈制度；
9.医疗器械不良事件监测记录档案管理制度。
（四）主要工作步骤要求
1.省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。
2.省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构针对不良事件报告中的一些特定问题，应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息；书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。
3.省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告：
（1）个案报告（可疑医疗器械不良事件死亡报告）
收到导致死亡事件的首次报告，应当立即报告省（区、市）食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时报省（区、市）卫生行政部门，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省（区、市）食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省（区、市）卫生行政部门；收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省（区、市）食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省（区、市）卫生行政部门。
收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心。
收到突发、群发医疗器械不良事件报告，应当立即向省（区、市）食品药品监督管理局报告并提出有关建议，按职责积极准备有关后续工作。
（2）季度报告
对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报省（区、市）食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，并抄送省（区、市）卫生行政部门。
（3）年度报告
收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心，于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省（区、市）食品药品监督管理部门。
4.对突发、群发医疗器械不良事件的处理应按照国家食品药品监督管理局、省（区、市）食品药品监督管理局有关规定，高度重视，严密组织，积极协助行政监管部门对事件进行调查、核实和处理。
5.在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时向省（区、市）食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心报告有关工作进展情况。
6.对上报省（区、市）食品药品监督管理局、同级卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心的报告，应认真、仔细、符合要求，尤其是要较为准确地提出关联性意见，分析事件发生的原因。
7.对本省（区、市）批准的第一类、第二类医疗器械发生不良事件后，如必要应在分析、评价后及时编写“医疗器械不良事件信息通报”报省（区、市）食品药品监督管理局审核，并经国家药品不良反应监测中心备案后由国家食品药品监督管理局发布，以警示他人。
8.应当及时向报告单位反馈相关信息。
9.按时完成省（区、市）食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心交办的其他工作事项。
七、国家医疗器械不良事件监测技术机构（国家药品不良反应监测中心）
（一）应履行的责任和义务
国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下责任和义务：
1.负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
2.负责医疗器械再评价的有关技术工作；
3.负责对省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；
4.承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设和维护工作。
（二）机构设置与人员要求
国家药品不良反应监测中心应根据医疗器械监管工作的需要，设置独立的医疗器械不良事件监测部门，配备必要的办公条件，确保必要的工作经费。依据工作要求建议配备专职人员15人以上，并应具有较强的责任心和使命感，医疗器械、医学相关专业背景，熟悉医疗器械相关法规，熟悉医疗器械不良事件监测方法、评价标准和相关业务处理程序，具有较强的组织能力、协调能力和专业研究能力。
（三）应建立的主要监测制度和程序
1.单位工作职责（应包括医疗器械部分）；
2.设置的医疗器械不良事件监测部门、负责人及其他人员工作职责；
3.医疗器械不良事件常规监测工作制度和工作程序（如：医疗器械不良事件报告的分析、评价和调查、核实工作程序）；
4.医疗器械不良事件监测工作宣贯、培训等工作推动相关制度；
5.医疗器械不良事件重点监测工作程序（如：监测品种的遴选、监测方法的选择、风险分析报告的形成和同类产品监测要点的编写等）；
6.严重医疗器械不良事件报告处理程序；
7.突发、群发医疗器械不良事件处理程序；
8.医疗器械不良事件数据库的建设、维护及管理制度（包括基础数据标准、数据整理原则及标准等）；
9.医疗器械不良事件报告信息反馈制度；
10.医疗器械不良事件监测专家库管理制度；
11.医疗器械不良事件监测记录档案管理制度。
（四）主要工作步骤要求
1.国家药品不良反应监测中心在收到省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进一步分析、评价，必要时应当组织人员进行调查、核实，并按照以下规定报告：
（1）个案报告（可疑医疗器械不良事件死亡报告）
收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于5个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于15个工作日内提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；
（2）季度报告
对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。
（3）年度报告
收到年度汇总报告后，于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。
2.收到突发、群发医疗器械不良事件报告，应当立即向国家食品药品监督管理局报告，并按职责积极准备有关后续工作。
对突发、群发医疗器械不良事件的处理应按照国家食品药品监督管理局有关规定，高度重视，严密组织，积极协助行政监管部门对事件进行调查、核实和处理。
3.在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告有关工作进展情况。
4.对上报国家食品药品监督管理局和卫生部的报告应当较为准确地提出关联性意见，分析事件发生的原因。如为不良事件，应当尽可能分清是产品的固有风险（设计因素、材料因素、临床应用）、医疗器械性能、功能故障或损害还是标签、产品说明书中错误或缺陷。如认定为质量事故、医疗事故也应当有充分的证据。
5.对一些可能会再次发生的严重事件，在调查、核实、分析、报告后应当及时编写“医疗器械不良事件信息通报”报国家食品药品监督管理局审核发布，以警示他人。
6.医疗器械不良事件重点监测工作的技术支撑。
7.应当及时向报告单位反馈相关信息。
8.每年3月底前应当编制完成上一年“医疗器械不良事件监测年度报告”，并报送国家食品药品监督管理局审核发布。
9.统一编制医疗器械不良事件报告的相关表格和相应的计算机软件。
10.按要求对医疗器械不良事件监测和再评价的有关资料建档立案，完整保存。
11.独立组织有关医疗器械不良事件监测方面的国际交流。
12.按时完成国家食品药品监督管理局交办的其他工作事项。
八、有关说明
（一）为方便于本指南相关各方对有关名词理解的一致性，特对如下名词做解释说明：
1.医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
2.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3.严重伤害，是指有下列情况之一者：
（1）危及生命；
（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生行政部门的卫生机构。
5.医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别
（1）医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
（2）医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
（3）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）
（二）产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。
（三）进行临床试验的医疗器械发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
（四）医疗器械生产企业采取召回措施的，应执行《医疗器械召回管理办法（试行）》的相关要求。
（五）本指南关于医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。台、港、澳地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。
（六）医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
（七）医疗器械再评价工作指南另行制定。
（八）本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。
九、附件1、2、3